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容器密閉完整性測(cè)試(CCIT)的重要性
更新時(shí)間：2025-03-10
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容器密閉完整性測(cè)試，CCIT能檢測(cè)到表明違反容器和/或封閉系統(tǒng)的缺陷。
患者和消費(fèi)者的健康與安全是采用測(cè)試方法的主要原因。產(chǎn)品的無(wú)菌性和消費(fèi)者安全性始于產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段，這要?dú)w功于其主包裝容器的封閉系統(tǒng)，該包裝可提供無(wú)菌屏障，從而評(píng)估主包裝的適用性，該封閉系統(tǒng)不會(huì)導(dǎo)致藥物或產(chǎn)品的污染或泄漏。美國(guó)藥典(USP)和食品藥品管理局(FDA)對(duì)容器密閉完整性測(cè)試(CCIT)提出了嚴(yán)格要求，根據(jù)《 21條聯(lián)邦法規(guī)(CFR)》第211.94部分，容器密封系統(tǒng)必須提供足夠的保護(hù)，以防止可能會(huì)導(dǎo)致藥品變質(zhì)或污染的存儲(chǔ)和使用中預(yù)期的外部因素。它還建立了驗(yàn)證程序中的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范以及測(cè)試方法。
泄漏檢測(cè)準(zhǔn)則確定，容器安全性測(cè)試方法應(yīng)使用適合該方法且與被測(cè)試的特定產(chǎn)品兼容的分析檢測(cè)技術(shù)。方法的驗(yàn)證應(yīng)特定于產(chǎn)品容器和密封系統(tǒng)或產(chǎn)品類型。
