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符合CDE評審的 西林瓶激光打孔 定制服務(wù)

符合CDE評審的 西林瓶激光打孔 定制服務(wù)

簡要描述:符合CDE評審的 西林瓶激光打孔 定制服務(wù)
1、法規(guī)背景

1)USP1207 無菌產(chǎn)品包裝密封性評估

2)CCIT(容器密封完整性測試)替代無菌試驗(yàn)作為無菌產(chǎn)品穩(wěn)定性方案的組成部分-FDA -工業(yè)指南

3)2019年11月,CDE發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求征求意見稿 》第六

所屬分類:激光打孔服務(wù)

產(chǎn)品時(shí)間:2025-03-24

詳細(xì)說明:

符合CDE評審的 西林瓶激光打孔 定制服務(wù)

     

1、法規(guī)背景

1)USP1207 無菌產(chǎn)品包裝密封性評估

2)CCIT(容器密封完整性測試)替代無菌試驗(yàn)作為無菌產(chǎn)品穩(wěn)定性方案的組成部分-FDA -工業(yè)指南

3)2019年11月,CDE發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求征求意見稿 》第六

穩(wěn)定性研究技術(shù)要求:包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整性測試方法(例如壓力/真空衰減法)進(jìn)行檢測,并進(jìn)行方法學(xué)進(jìn)行驗(yàn)證。

2、為什么選 激光打孔 陽性制備

1)優(yōu)勢:不引用其它雜質(zhì),且接近真實(shí)漏孔的形式缺陷,量身制作

2)校準(zhǔn)方式:氣體流量校準(zhǔn),每只提供校準(zhǔn)證書

3)孔徑加工范圍:1um-50um

4)包裝類型:西林瓶,安瓿瓶,卡式瓶,輸液瓶,預(yù)灌裝注射器,BFS安瓿

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